札幌MA矯正歯科のマウスピース型矯正装置による矯正治療について | 当院について | 札幌MA矯正歯科【公式】マウスピースを専門とする矯正歯科クリニック

マウスピース型矯正装置を使用した矯正治療

当院では、下記の趣旨をご理解いただき、同意をいただいた上で治療をさせていただきます。

未承認医薬品の使用、国内の承認薬品等の有無について

当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）は、日本国内の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。

日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われます。

承認医薬品として認められるためには、

薬事承認されている材料を使用している事
日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事
既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事

といった条件が挙げられます。

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）専用の口腔内の型取りに使用するスキャン装置（光学印象）については薬事承認を受けています。設計に関しても、歯科医師が日本国内で行いますが、アライナー（矯正装置）は海外のロボットにより製作されます。従って、薬機法対象外とされます。

加えて、一人ひとりに合わせたカスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではありません。これも、薬機法対象外である理由の一つです。

薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

入手経路について

当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。

当院はマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「インビザライン・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）以外に、日本国内で「医療機器としての矯正装置」として認められている矯正装置は多数あります。

諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）ンは、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。

これまで、世界中の100カ国を超える国々で約2,000万人以上（2025年現在）の患者様に使用されている治療方法ですが、重篤な副作用の報告はありません。

医薬品副作用被害救済制度の対象外となります

マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

■矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用・矯正治療の一般的な治療費は40万～100万円、一般的な治療期間は6ヶ月～2年、一般的な通院回数は8～20回となります。使用する装置、症状や治療の進行状況などにより変化しますので、参考程度にお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。・機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・薬機法（医薬品医療機器等法）未承認の矯正装置は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生えそろっている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行なう第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生えそろったあとに行なう第2期治療で1～2年半を要することがあります。・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。・治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。・治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。・矯正装置を誤飲する可能性があります。・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。・装置を外したあと、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。・装置を外したあと、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。・顎の成長発育により、歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。・治療後に、親知らずの影響で歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。・加齢や歯周病などにより、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。
■「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）」を使用した治療リスク・副作用・機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。・症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。・薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。
■デジタル印象採得装置を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用・薬機法（医薬品医療機器等法）において承認された医療機器です。光学的に口腔内の印象を採得し、ディスプレイに表示して診療や患者さまへのご説明に使用したり、採得した3Dデータに基づき、マウスピース型矯正装置（インビザライン）や補綴物などの設計・製造に使用します。・デジタル印象採得装置を使用して行なうマウスピース型矯正装置（インビザライン）を用いた治療は、機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・印象剤を使用した従来の印象採得に比べ、印象採得時の不快感は大幅に軽減されますが、お口の中にスキャナーが入るため、ごくまれに多少の不快感を覚えることがあります。