オーソパルス（加速装置）の取り扱いはありますか？ | よくあるご質問 | 札幌MA矯正歯科【公式】マウスピースを専門とする矯正歯科クリニック

矯正治療で使用される光加速矯正装置は、近赤外線のエネルギーを照射することで骨再生を促し、治療期間を短くする効果があります。エムアンドアソシエイツ矯正歯科では、患者様のうち光加速矯正装置を使用されているのは全体の1割程度です。

今回はマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）で光加速矯正装置を併用するメリット・デメリットと、治療期間を短くする方法についてご紹介します。

光加速矯正装置のメリットとデメリット

冒頭で、当グループの患者様のうち、光加速矯正装置を使用されているのは全体の1割以下であるとお伝えしました。その理由としては以下のようなものが挙げられます。

光加速矯正装置のメリットは、もちろん治療を早く進められることです。これは治療が問題なく進んでいるときには良いのですが、もしも治療中にズレが生じてしまったときにも早いスピードで進んでしまいます。

こうしたトラブルを見逃さないためにも、光加速矯正装置を使用する際には通常よりも通院頻度が多くなります。短いスパンで来院していただき、経過を観察していく必要があるためです。

もしもズレが生じてしまうと軌道修正をする必要があり、マウスピースの作り直しにも1ヶ月程度かかることになります。結果として、予定よりも通院回数も治療期間もかかってしまうという可能性も考えられます。

また、光加速矯正装置自体が故障することもあります。そうした場合には、ご使用いただけない期間も発生してしまいます。

こうしたことから、光加速矯正装置はメリットの反面、治療の途中で思わぬトラブルが起きる可能性があり治療のコントロールが難しくなってしまうといったデメリットが考えられます。

光加速矯正装置を使用せず、治療を短期間で進める方法とは？

エムアンドアソシエイツ矯正歯科では、抜歯を伴う（移動量の多い）ケースにおいても、治療計画の設計を工夫することでマウスピースの枚数を少なく（＝治療期間を短く）しています。

マウスピースの総数を少なく設計する代わりに、ズレが生まれないようにマウスピースは10日で交換していただくようお願いしています。そのため、光加速矯正装置を使用される患者様の場合でも短期間でマウスピースを交換することは推奨しておりません。

「急がば回れ」ではありませんが、1枚1枚のマウスピースをじっくり使用していただく方が、結果的に早く進むこともあります。どのような方法が患者様にとって一番良いのかは、患者様のご希望やお口の状況などを踏まえてご提案させていただきます。

最終的な歯並びや仕上がりに違いは生まれるのか？

光加速矯正装置は骨再生や歯周組織の回復を早めるという効果がありますが、歯肉退縮・ブラックトライアングルなどの最終的な仕上がりについては光加速矯正装置を使用したとしても差はないと言えます。

ただし、「予期せぬ移動（ズレの調整、軌道修正）」を防止することが何より重要ですので、エムアンドアソシエイツ矯正歯科では光加速矯正装置で治療期間を短くするというよりも、治療計画を工夫することで短い治療期間を実現しています。

治療期間が短く、ズレや微調整なども必要がなければ、体にとってのダメージも最小限で済みます。当院では、これこそが患者様にとっての一番の近道ではないかと考えています。

治療期間を短くしたい方もご相談ください

私たちは、患者様の時間を大切に治療を行っており、事前に治療期間やマウスピースの交換時期、通院回数なども具体的にお話をさせていただいております。

もちろん、患者様のご希望を伺ったうえで治療計画を提案させていただきます。

「遠方なので通院回数を少なくしたい」
あるいは
「治療期間をできるだけ短くしたい」

など、まずはカウンセリングでご希望をお聞かせください。カウンセリングは対面・またはビデオ通話「Zoom」でも受け付けております。

それでは、あなたからのご相談をお待ちしております。

ビデオ通話でドクターに相談

メールでドクターに相談

・マウスピース型矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

・マウスピース型矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）はアラインテクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン社を介して入手しています。

・国内にもマウスピース型矯正歯科装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

・マウスピース型矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）は1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。

・マウスピース型矯正歯科装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
▼より詳しいご説明はコチラから
マウスピース型カスタムメイド矯正装置とは？

■矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用・矯正治療の一般的な治療費は40万～100万円、一般的な治療期間は6ヶ月～2年、一般的な通院回数は8～20回となります。使用する装置、症状や治療の進行状況などにより変化しますので、参考程度にお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。・機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・薬機法（医薬品医療機器等法）未承認の矯正装置は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生えそろっている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行なう第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生えそろったあとに行なう第2期治療で1～2年半を要することがあります。・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。・治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。・治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。・矯正装置を誤飲する可能性があります。・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。・装置を外したあと、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。・装置を外したあと、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。・顎の成長発育により、歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。・治療後に、親知らずの影響で歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。・加齢や歯周病などにより、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。
■「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）」を使用した治療リスク・副作用・機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。・症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。・薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。
■光加速強制装置（オーソパルス）を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用・機能性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・適応しにくい方や適応しない時期があります。・マウスピース型矯正装置のアンフィットの原因になることがあります。・治療計画からずれた状態のまま歯の移動が早く進む可能性があります。・毎日の装着を怠ったり、1日に決められた装着時間を守らないと、良好な治療結果を得られないことがあります。
■薬機法において承認されていない医療機器「光加速強制装置（オーソパルス）」について当院でご提供している「光加速強制装置（オーソパルス）」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。・未承認医療機器に該当：薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。・入手経路等：個人輸入により入手しています。個人輸入については、厚生労働省ウェブサイトに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」、「個人輸入やインターネット購入による健康被害」をご覧ください。 ※厚生労働省の委託を受け、指定薬物または偽造医薬品、またはその他不正な医薬品に関する情報収集やリスク情報の啓発活動を行なっている「一般社団法人偽造医薬品等情報センター」が運営しているウェブサイトです。・国内の承認医療機器等の有無：国内では、オーソパルスと同様の性能を有した承認医薬品は存在しない可能性があります（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。・諸外国における安全性等にかかわる情報：2015年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていますが、情報が不足しているため、ここでは諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。情報が不足しているため、ここではオーソパルスの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。・医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外：国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 ※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

■矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用・矯正治療の一般的な治療費は40万～100万円、一般的な治療期間は6ヶ月～2年、一般的な通院回数は8～20回となります。使用する装置、症状や治療の進行状況などにより変化しますので、参考程度にお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。・機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・薬機法（医薬品医療機器等法）未承認の矯正装置は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生えそろっている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行なう第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生えそろったあとに行なう第2期治療で1～2年半を要することがあります。・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。・治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。・治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。・矯正装置を誤飲する可能性があります。・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。・装置を外したあと、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。・装置を外したあと、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。・顎の成長発育により、歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。・治療後に、親知らずの影響で歯並びや噛み合わせが変化する可能性があります。・加齢や歯周病などにより、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。
■「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン完成物薬機法対象外）」を使用した治療リスク・副作用・機能性や審美性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。・症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。・薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。
■光加速強制装置（オーソパルス）を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用・機能性を重視するため公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。・適応しにくい方や適応しない時期があります。・マウスピース型矯正装置のアンフィットの原因になることがあります。・治療計画からずれた状態のまま歯の移動が早く進む可能性があります。・毎日の装着を怠ったり、1日に決められた装着時間を守らないと、良好な治療結果を得られないことがあります。
■薬機法において承認されていない医療機器「光加速強制装置（オーソパルス）」について当院でご提供している「光加速強制装置（オーソパルス）」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。・未承認医療機器に該当：薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。・入手経路等：個人輸入により入手しています。個人輸入については、厚生労働省ウェブサイトに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」、「個人輸入やインターネット購入による健康被害」をご覧ください。 ※厚生労働省の委託を受け、指定薬物または偽造医薬品、またはその他不正な医薬品に関する情報収集やリスク情報の啓発活動を行なっている「一般社団法人偽造医薬品等情報センター」が運営しているウェブサイトです。・国内の承認医療機器等の有無：国内では、オーソパルスと同様の性能を有した承認医薬品は存在しない可能性があります（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年10月31日最終確認）。・諸外国における安全性等にかかわる情報：2015年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていますが、情報が不足しているため、ここでは諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。情報が不足しているため、ここではオーソパルスの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。・医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外：国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 ※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。